La FDA aprueba el medicamento Amgen para una forma persistentemente mortal de cáncer de pulmón

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el jueves un nuevo tratamiento innovador para pacientes con una forma de cáncer de pulmón. Sólo debe ser utilizado por pacientes que hayan agotado todas las demás opciones para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas y que tengan una esperanza de vida de cuatro a cinco meses.

El fármaco tarlatamab o Imdelltra, producido por la empresa Amgen, triplicó la esperanza de vida de los pacientes, garantizándoles una supervivencia media de 14 meses después de tomar el fármaco. El cuarenta por ciento de los que recibieron el medicamento respondieron.

Después de décadas sin avances reales en los tratamientos para el cáncer de pulmón de células pequeñas, el tarlatamab ofrece la primera esperanza real, dijo el Dr. Anish Thomas, especialista en cáncer de pulmón del Instituto Nacional del Cáncer, que no participó en el estudio.

«Siento que es una luz después de mucho tiempo», añadió.

El Dr. Timothy Burns, especialista en cáncer de pulmón de la Universidad de Pittsburgh, dijo que el fármaco «cambiará la práctica clínica».

(El Dr. Burns no fue investigador del estudio, pero formó parte de un consejo asesor de Amgen para un medicamento diferente).

El fármaco, sin embargo, tiene un efecto secundario que puede ser grave: el síndrome de liberación de citoquinas. Es una reacción exagerada del sistema inmunológico que puede causar síntomas como erupciones cutáneas, taquicardia y presión arterial baja.

Cada año, aproximadamente 35.000 estadounidenses son diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas y el pronóstico es malo. Por lo general, el cáncer se ha extendido más allá del pulmón cuando se detecta.

El tratamiento estándar es la quimioterapia tradicional, que no ha cambiado durante décadas, combinada con inmunoterapias que aumentan la esperanza de vida de los pacientes en unos dos meses. Pero, casi inevitablemente, el cáncer se resiste al tratamiento.

«El 95% de las veces reaparecerá, a menudo en unos pocos meses», dijo el Dr. Burns. Y cuando reaparece, añadió, a los pacientes les resulta más difícil tolerar la quimioterapia, y la quimioterapia es incluso menos efectiva.

La mayoría de los pacientes viven sólo de 8 a 13 meses después del diagnóstico, a pesar de recibir quimioterapia e inmunoterapia. El grupo de pacientes que participaron en el ensayo clínico ya se había sometido a dos o incluso tres ciclos de quimioterapia, por lo que su esperanza de vida sin el fármaco era tan corta.

El mal pronóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas contrasta marcadamente con la situación del otro cáncer de pulmón de células no pequeñas, más común, que ha sido un triunfo de la revolución en los tratamientos contra el cáncer. Nuevas terapias dirigidas buscan las moléculas que los tumores necesitan para crecer y contener su propagación.

Como resultado, dijo el Dr. Thomas, muchos pacientes con esta forma de cáncer de pulmón viven tanto que su enfermedad se vuelve «casi como una enfermedad crónica».

Hubo varias razones por las que los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas quedaron atrás.

Uno es el tipo de mutación genética del que depende el cáncer para crecer.

El Dr. Jay Bradner, director científico de Amgen, explicó que otros cánceres son causados ​​por genes aberrantes que están activados. El tratamiento implica medicamentos para desactivar estos genes.

Pero el cáncer de pulmón de células pequeñas es impulsado por genes desactivados, lo que hace que sea difícil atacarlos, explicó el Dr. Bradner. Otra razón es la capacidad del cáncer para bloquear las células del sistema inmunológico que intentan destruirlo.

Tarlatamab es un anticuerpo creado para superar estos obstáculos. Tiene dos brazos, el primero de los cuales se adhiere a la molécula promotora del crecimiento que se alza como una bandera en la superficie de las células tumorales. Sirve como etiqueta de identificación del fármaco, lo que permite que tarlatamab encuentre células cancerosas. El otro brazo agarra una célula T que flota en el torrente sanguíneo. La célula T, un glóbulo blanco, puede matar tumores si se acerca a ellos.

El fármaco une las células T y las células tumorales, abriendo agujeros en el cáncer o activando genes que lo vuelven autodestructivo.

Los pacientes que participan en el estudio clínico dicen haber recuperado la vida.

Martha Warren, de 65 años, de Westerly, Rhode Island, descubrió el año pasado que tenía cáncer de pulmón de células pequeñas. Se unió a grupos de Facebook y rápidamente vio las malas noticias: la mayoría de los pacientes no viven mucho. Decidió que su mejor esperanza era un ensayo clínico. Después de la quimioterapia y la inmunoterapia, con su cáncer creciendo rápidamente, fue aceptada en el estudio Amgen y comenzó a ir a Yale para recibir infusiones del medicamento.

Casi de inmediato su cáncer comenzó a reducirse dramáticamente.

“Me siento tan normal como antes de tener cáncer”, dijo la Sra. Warren. «Hay mucha esperanza con este fármaco», añadió.

Sin embargo, el estudio de Amgen y la aprobación involucraron a pacientes como la Sra. Warren que ya se habían sometido a un par de ciclos de tratamiento. ¿Tarlatamab podría ayudar antes?

Amgen está iniciando un estudio de este tipo ahora, probando el fármaco inmediatamente después de la quimioterapia inicial.